消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可一次性告知书
文章来源:重庆时时彩作弊器推荐    发布时间:2018-01-22
 

    一、事项类别:行政许可

    二、审批对象

区域内从事消毒产品生产、分装的单位和个人  

三、办理单位

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 四、许可法依据

   《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、《消毒管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第8号)、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《关于做好我省消毒产品生产企业卫生许可行政审批项目下放承接工作的通知(赣卫监督字[2017]11号)

五、申请条件

    1符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定,消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类;

    2符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求;

    3具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;

    4具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;

    5企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

    六、所需提交申材料

    1《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;

    2营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件;

    3消毒产品生产企业现场监督审核表;

    4生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

    5生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图;

    6生产和检验设备清单;

    7净化车间检测报告或生产环境检测报告;

    8生产用水检测报告;

    9企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件;

    10拟生产产品目录和产品标签(含说明书);

    11委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业);

12卫生计生行政部门要求提供的其他材料(生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件)。

(注:申请资料一式二份,所有资料(除原件外)逐页加盖生产企业单位印章,使用A4规格纸张打印;申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改;申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。复印件需提供原件核对。)

    消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:

    1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书;

    2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书;

    3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件;

    4、大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

    七、办理流程

1、申请人向委行政许可窗口进行咨询并提出申请,按规定提交全部材料,委行政许可窗口对申请材料的完整性及是否符合法定形式和要求进行审查,当场决定受理或不予受理(不受理作出说明);

2、委行政许可窗口受理当日或次日将申请资料送交委政策法规与综合监督科,该科对送交的材料进一步审查,组织专家现场检测及评审;

3、委政策法规与综合监督科根据审查及评审结果进行审核,提出审核意见,并报委领导审批;

4、委领导作出同意或不同意审批决定;

5、委政策法规与综合监督科对获得批准的企业制作《消毒产品生产企业卫生许可证》,对依法不予许可的企业出具不予行政许可的书面通知,并说明理由,并告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。将决定文书送交委行政许可窗口;

6、委行政许可窗口通知申请人领取《消毒产品生产企业卫生许可证》或《不予行政许可决定书

特别说明:

1、生产企业一个生产地址审批发放一个许可证,多个生产地址需办理多个许可证;

2、生产方式、生产项目、生产类别发生改变需变更的、或者变更生产加工场所、生产企业迁移厂址或另设分厂(车间)的,卫生许可证有效期届满未延续的,应向市卫生计生委重新申请办理消毒产品生产企业卫生许可证》。

八、办理期限

    法定期限: 20 个工作日,承诺办结期限: 14 个工作日现场踏勘,检测,专家评审时间不计算在内)

九、收费依据

不收费

    十、办公地址及联系电话

九江市八里湖大道166号市行政服务中心二楼D28号 (九江市卫计委窗口 )
     行政许可窗口咨询电话:0792-8983478

委政策法规与综合监督咨询电话:0792-8323285

市卫生监督所饮用水卫生监督科咨询电话:0792-8323253

委纪检监察科投诉电话:0792-8223339  

办公时间:周一至周五上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00(以市政府规定办公时间为准)

十一、延续、变更

   (一)延续

消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期,应在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地设区市卫生计生行政部门提出申请。

1、申请条件

    1应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求;

    2应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;

    3具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;

    4企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

    5《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂,皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可。

     2、需提供以下材料

    1《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表(同许可申请,见附件2);

    2营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件;

    3生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

    4生产车间布局平面图和生产工艺流程图;

    5生产和检验设备清单;

    6检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明;

    7产品目录和市售产品标签说明书;

    8净化车间或生产环境检测报告和生产用水检测报告;

    9消毒产品卫生安全评价报告;

    10县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业违法违规查处结果和是否同意延续许可意见);

    11消毒产品生产企业现场监督审核表;

12设区市卫生计生行政部门要求提交的其他材料(生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件);

13《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(注:申请资料一式二份,所有资料(除原件外)逐页加盖生产企业单位印章,使用A4规格纸张打印;申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改;申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。复印件需提供原件核对。)

    3、办理期限同上,不收费,办理流程及办理地址同上。

特别说明:消毒产品生产企业未按照规定申请延续、设区市卫生计生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可证号无效。

   (二)变更

1、申请条件

   1取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的;原批件遗失或破损的;

   2生产工艺、生产车间布局发生改变的;生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,以及生产企业迁移生产地址、另设分厂或车间的,不属于变更范畴,按消毒产品生产企业卫生许可新证要求办理,重新提交材料并附《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

    2、需提供以下材料

    * 单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名、路牌发生改变的:

   1《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表(见附件3)(分别标明变更前、变更后相关内容);

   2变更后的营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件;

   3 生产地址路名、路牌发生改变的,需提交当地工商或公安出具的证明材料;

   4《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

     * 原证件遗失或破损,申请补发的:

    1申请报告(说明许可证遗失原因);

    2因证件损毁申请补发的,提供卫生许可证件原件;

    3因证件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件。

4补发卫生许可证向原发证单位提出申请,补发证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

(注:申请资料一式二份,所有资料(除原件外)逐页加盖生产企业单位印章,使用A4规格纸张打印;申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改;申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。复印件需提供原件核对。)

3、办理期限同上,不收费,办理流程及办理地址同上。

十二、(相关样本材料)

1、消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

    2、消毒产品生产企业卫生许可申请表

3、消毒产品卫生安全评价报告

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